华夏源“ELPIS脐带间充质干细胞”完成FDA的DMF备案，推进“现货型”细胞药扬帆出海_时快讯

• 2023-04-21 18:10:00 来源：永州新闻网

【资料图】

近日，华夏源自主研发的干细胞产品“ELPIS脐带间充质干细胞”完成了美国FDA的DMF（Drug Master Files，药品主文件）备案（FDA DMF备案编号：038192）。

这意味着使用ELPIS干细胞产品的客户，在向FDA提交进行新药注册的监管备案文件中可直接引用DMF备案资料，而无需再提供有关原料和辅料的具体信息，极大地简化了新药注册的监管备案过程。同时，对华夏源而言，“ELPIS脐带间充质干细胞”产品获得国际认可，具有重大里程碑意义，为华夏源打开海外干细胞市场奠定了基础。

△ 华夏源收到FDA DMF确认函

DMF是指作为原料供应商递交给FDA的药物存档文件，包含药物产品在生产、操作、包装和储存过程中用到的设施、操作流程、原料等保密细节信息。根据美国联邦食品、药品和化妆品法等规定，药品在上市之前必须向FDA提出相关的申请（如临床研究申请（IND）、新药注册（NDA）和生物制品许可证申请（BLA）等），并需要提供该药物在安全性、有效性和质量三方面的全部信息，其中还涉及到原料药以及辅料等相关技术内容。这些信息不仅繁冗复杂，而且涉及保密需求，DMF体系于是应需而生。

华夏源“ELPIS间充质干细胞”组织来源符合伦理，严格执行供者筛查和原材料控制，工艺和产品质量稳定，为全程遵循GMP规范下生产的无菌现货型产品，通过DMF备案后，可方便使用华夏源干细胞产品的客户直接引用进行FDA IND申报，缩短审查和评估时间，加快申报进程。

本次向美国FDA递交申请是华夏源首次在海外药品监管部门注册。此举为华夏源产品后续海外注册申请乃至境外上市审批奠定了基础。同时，该申请还能帮助华夏源学习到FDA对基于间充质干细胞原料的细胞衍生物、给药载体等产品的开发审评重点。

此外，据FDA公示的DMF备案清单显示，华夏源此次DMF备案是目前FDA公开披露的全球首个间充质干细胞备案产品。这也证明了华夏源在该领域的领先地位，有望进一步提高华夏源在国际市场上的影响力。

△ 华夏源“ELPIS间充质干细胞”产品DMF备案列表

华夏源细胞集团CEO朱灏博士表示，间充质干细胞（MSC）作为活性物质有很强的成药可能性，公司的“ELPIS脐带间充质干细胞”管线在中国药监局（CDE）已获得了四项新药临床批件，公司也已经有了较为健全稳定的间充质干细胞工业化生产能力。

与此同时，MSC作为外泌体、基因治疗载体和基因修饰干细胞药品等的重要原料，对于华夏源未来自主开发产品管线和接受第三方委托研发、生产（CDMO）来说，DMF备案成功都是华夏源重要的里程碑。随着江西华夏源共青城生产基地落成，华夏源将拓展开发CDMO业务，接收围绕MSC、外泌体的委托订单，为同行企业和上下游单位提供优质的MSC原料以及符合GMP的工业化生产体系。

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